Traitement des Cytotoxiques et des HPAPI
CMO cytotoxiques & HPAPI : sécuriser vos lots cliniques FIH
Passer de la R&D au FIH (First-in-Human) exige une maîtrise absolue du risque et de la conformité réglementaire, en particulier pour les cytotoxiques et HPAPI.
Nous mettons à votre service une capacité MO dédiée pour amener vos candidats médicaments en phase clinique de façon sûre, efficace et maîtrisée.
Ce que nous prenons en charge :
- Petites molécules cytotoxiques et principes actifs hautement puissants (HPAPI)
- Bioconjugués: ADC (conjugués anticorps-médicament) et PDC (conjugués peptide-médicament)
- Substances à toxicité inconnue, avec dispositifs de confinement adaptés
Notre promesse qualité & conformité :
- Processus aseptiques (fill & finish) validés et contrôlés
- Systèmes qualité alignés sur les référentiels de l'industrie (traçabilité, libération des lots, documentation complète)
- Surveillance en temps réel et équipements de confinement pour protéger le produit, l'opérateurs et l'environnement
- Optimisation des coûts et des délais pour un accès rapide à la phase clinique
Un partenaire pour passer du risque au résultat :
De l'évaluation du procédé jusqu'au remplissage aseptique et à la libération en vue des essais, nous sécurisons chaque étape afin que votre programme FIH démarre dans les meilleures conditions sans compromis sur la sécurité ni sur la qualité.
Parlons de votre dossier clinique: nous adaptons notre approche à votre molécule, votre calendrier et vos exigences réglementaires.
HPAPI & cytotoxiques : sécurité OEB6, conformité Annexe 1
Pour les molécules hautement puissantes et cytotoxiques, nous allions confinement, asepsie et traçabilité afin de sécuriser vos lots cliniques.
Nos installations, conçues pour les exigences les plus strictes, permettent la prise en charge de substances jusqu'au niveau OEB 6 et la fabrication de formes liquides ou lyophilisées.
Confinement & maîtrise des risques
- Isolateurs en pression négative dédiés aux cytotoxiques et HPAPI
- Architecture uni-flow pour limiter les croisements et réduire la contamination
- Supervision à distance des opérations via caméras in-situ
Asepsie & équipements de précision
- Lyophilisateur ATS Hull S10 intégré à un isolateur, avec SIP pour des cycles reproductibles
- Dosage liquide fiable via pompe péristaltique Flexicon semi-automatisée
- Gas overlay disponible pour la protection produit et la maîtrise des têtes d'espace
Qualité, conformité et libération
- Processus alignés sur l'Annexe 1 et les BPF/GMP
- Zones logistiques séparées : réception, quarantaine, libérés
- Contrôles analytiques de libération et libération par Personne Qualifiée (QP)
Formats pris en charge
• Flacons, plateaux et seringues préremplies (PFS) — en liquide ou lyophilisé
Objectif : délivrer des lots cliniques sûrs et conformes, tout en protégeant le produit, les opérateurs et l'environnement.
Parlons de votre programme: nous adaptons nos flux aseptiques et notre niveau de confinement aux spécificités de votre molécule et à votre calendrier clinique.
Des solutions de lyophilisation conçues pour votre produit :
Depuis plus de 35 ans, le groupe Biopharma accompagne des projets de toutes natures et de toutes tailles. Notre dialogue permanent avec les acteurs de l'industrie et notre gestion de projet agile nous permettent d'anticiper et d'intégrer l'évolution de leurs besoins.
Pour aller plus loin, nous avons créé une installation de fill-finish aseptique, directement issue des retours terrain de nos clients, afin d'offrir des solutions sur mesure couvrant une très large variété de produits.
Principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI)
Tous les HPAPI ne sont pas cytotoxiques : certains exercent leur dangerosité par d'autres voies (altération des cycles cellulaires, effets biologiques indésirables, etc.). Cette diversité de mécanismes impose des procédures renforcées et un confinement maîtrisé à chaque étape.
Ce que nous faisons pour vous
- Développement précoce → clinique : prise en charge continue de votre programme HPAPI.
- Thermosensibles : purification/lyophilisation de substances actives sensibles à la température.
- Produits finis : accompagnement jusqu'au fill-finish aseptique et à la mise à disposition clinique.
Un cadre sécurisé et conforme
- Confinement avancé jusqu'au niveau OEB 6
- Processus alignés sur les BPF/GMP pour un environnement stérile et contrôlé
- Traçabilité et contrôle qualité intégrés pour des lots cliniques fiables
Résultat : cohérence, qualité, vitesse
L'expertise du groupe Biopharma sur les cytotoxiques et molécules hautement puissantes sécurise vos opérations, réduit les risques et accélère le passage de la R&D vers l'essai clinique sans compromis sur la qualité ni sur la conformité.
Parlons de votre molécule: nous adaptons niveau de confinement, procédés et planning à vos exigences réglementaires et cliniques.
Conjugués anticorps-médicament (ADC)
Au développement précoce et clinique des bio conjugués, notamment les ADC (conjugués anticorps-médicament), travailler sur matière active peut devenir très onéreux : procédés complexes, mesures de sécurité renforcées et coût des substances s'additionnent rapidement.
La lyophilisation comme standard... et notre cœur d'expertise
Comme la grande majorité des ADC approuvés (~80 %) sont lyophilisés, l'expertise du groupe Biopharma en lyophilisation nous place idéalement pour piloter vos projets, de la R&D jusqu'au remplissage aseptique (fill-finish).
Réduire la consommation d'ADC actif grâce à des placebos « miroirs »
Au-delà des économies directes, nous concevons des placebos parfaitement appariés à vos formulations d'origine : aspect, cinétique de reconstitution et températures critiques sont reproduits avec précision.
Vous obtenez ainsi les données nécessaires tout en limitant l'usage de matière ADC lors des études précoces, ce qui réduit les coûts et améliore la sécurité.
Stabilité renforcée et durée de vie prolongée
Notre savoir-faire en lyophilisation améliore la stabilité de vos produits et allonge leur durée de conservation, afin de soutenir leur plein potentiel clinique et commercial.
Nos équipes appliquent une logique similaire pour les ADC en format liquide, avec des bénéfices comparables en termes de contrôle et de performance.
Conjugué peptide-médicament (PDC)
Fragiles par nature, les conjugués peptide-médicament (PDC) se dégradent facilement et réagissent fortement à l'humidité, au pH et à la température. Leur potentiel cytotoxique impose des protocoles stricts et des installations de confinement adaptées.
Avec le groupe Biopharma, vous bénéficiez d'un parcours intégré : de la R&D au remplissage aseptique en confinement renforcé, nous structurons vos étapes pour stabiliser la formulation, sécuriser les opérations et préparer l'industrialisation. Résultat : une transition maîtrisée du développement précoce vers l'approvisionnement clinique, avec des processus pensés pour la qualité, la sécurité et la scalabilité.
FIH & substances à toxicité non spécifique: agilité, sécurité, résultat
Lorsque les données de toxicité sont limitées, faire progresser un candidat FIH vers l'essai clinique réclame une ingénierie de la sécurité pointue et une gestion de projet adaptable : les périmètres évoluent au rythme des nouvelles informations, et les exigences de confinement peuvent se renforcer en cours de route.
Notre réponse
- Pilotage agile: plans d'étude ajustables au fil des données, décisions rapides.
- Équipements dédiés: confinement élevé et environnement stérile pour protéger produit, opérateurs et chaîne logistique.
- Exécution fiable: fabrication dans les temps et au budget, même en contexte incertain.
Expérience matière active à risque
Qu'il s'agisse de molécules hautement puissantes ou de composés potentiellement dangereux, nos équipes opèrent dans des unités à haut confinement avec des pratiques aseptiques rigoureuses. Pour les lots destinés à la clinique, nous appliquons une approche alignée sur les bonnes pratiques afin d'assurer qualité et traçabilité de bout en bout.
Le groupe Biopharma: un partenaire flexible et sûr pour transformer des données partielles en lots cliniques livrables, sans compromis sur la sécurité ni sur le calendrier.