Services Fabrication Clinique
Lancer un médicament sur le marché est un processus complexe, soumis à des exigences strictes en matière de sécurité et de conformité.
Les industriels pharmaceutiques doivent répondre à des délais serrés et à des réglementations en constante évolution, tout en garantissant une qualité irréprochable à chaque étape.
Chez Biopharma Group, nous vous accompagnons dans ces défis grâce à notre expertise en fabrication clinique. Nous proposons des solutions flexibles, évolutives et personnalisées, adaptées à vos besoins spécifiques en R&D et en fabrication, qu'il s'agisse de formulations liquides ou lyophilisées.
Nos services couvrent l'ensemble des étapes de production :
- Transfert technologique
- Lots d'ingénierie
- Fabrication clinique
- Conditionnement
- Gestion logistique et expéditions
Chaque étape est rigoureusement conduite selon les exigences de l'Annexe 1 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), garantissant sécurité, conformité réglementaire et performance. Notre approche vise à accélérer la mise sur le marché de vos produits, tout en assurant leur stabilité et leur efficacité à long terme.
Avec Biopharma Group, vous posez les bases d'un lancement commercial maitrisé, durable et sécurisé.
Une fois le développement de votre produit terminé, un processus que Biopharma Group peut également accompagner via son centre dédié à la formulation et à la lyophilisation, nous prenons en charge les étapes de fabrication clinique, essentielles pour la mise sur le marché.
Notre équipe experte gère l'ensemble du processus de fabrication, en conformité avec les normes les plus exigeantes.
- Capacité à traiter des substances jusqu'au niveau OEB 6
- Prise en charge des phases de transfert technologique, lot clinique, conditionnement, expédition
- Expertise en formes lyophilisées et liquides
Faites confiance à Biopharma Group pour sécuriser cette phase stratégique de vos projets biopharmaceutiques.
Notre Approche de la Fabrication Clinique
Transfert technique
Chez Biopharma Group, nous prenons en charge le transfert technique de vos formulations liquides ou lyophilisées vers nos installations de production. Nos experts conçoivent un plan structuré et documenté, accompagné d'un programme de gestion de projet progressif, garantissant un passage fluide de la technologie jusqu'à la libération finale du lot.
Lot technique
Chez Biopharma Group, nous assurons le transfert de vos données de faisabilité dans un environnement contrôlé hors-GMP. Cette étape clé permet de réaliser plusieurs essais techniques afin d'optimiser les paramètres critiques, comme les temps de remplissage ou le comportement du produit. Les tests peuvent être menés en conditions stériles ou non, selon vos contraintes. Cette phase permet de sécuriser vos investissements et vos délais, en garantissant une configuration de production alignée avec les standards qualité les plus exigeants.
Lot d'ingénierie
Une fois le transfert technique finalisé, notre équipe exécute un lot d'ingénierie en conditions GMP, en appliquant la méthode validée lors des essais préalables. Aucun ajustement n'est possible à ce stade: tous les paramètres doivent être strictement conformes aux exigences réglementaires. Nos experts scientifiques assurent un contrôle rigoureux du produit et du procédé, garantissant ainsi la robustesse et la fiabilité de votre stratégie de fabrication.
Lot clinique
Notre équipe assure la fabrication de votre produit lyophilisé ou liquide en environnement GMP, selon vos spécifications précises. Une fois les contrôles qualité terminés, la libération du lot est effectuée par une Personne Qualifiée (QP), garantissant ainsi la conformité réglementaire et la sécurité du produit.
Manutention, emballage et expédition
Biopharma Group garantit une gestion logistique fiable et conforme pour vos produits lyophilisés ou liquides. Du conditionnement à l'expédition, chaque étape est réalisée dans le respect strict des réglementations ADR et IATA, assurant un transport sécurisé par route et par air partout dans le monde.
Biopharma Group - Votre partenaire CDMO en lyophilisation & formes liquides
Avec plus de 35 ans d'expertise et 4 000 projets menés dans 30 pays, Biopharma Group accompagne les acteurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et diagnostique dans le développement de produits lyophilisés et liquides, de la R&D à la fabrication clinique.
Pourquoi travailler avec nous ?
- Maîtrise complète de la lyophilisation: De la formulation au cycle, nos experts vous guident à chaque étape.
- Infrastructures spécialisées: Capacité à traiter des substances jusqu'au niveau OEB 6 dans des conditions GMP.
- Production flexible et sans minimum de lot: Idéale pour les phases précoces et les petites séries.
- Remplissage aseptique: Tous les produits sont conditionnés sous environnement stérile.
- Délais rapides: Accès prioritaire à nos lignes de production pour accélérer votre mise en clinique.
- Support réglementaire intégré : Conformité aux BPF (Annexe 1) et libération par un Pharmacien Responsable (QP).
- Solution tout-en-un : Regroupez R&D et production sur un seul site pour plus d'efficacité.
Objectif: Vous aider à lancer vos produits plus vite, en toute sécurité, avec un retour sur investissement optimisé.